医院制剂“活血消癥散”的质量标准研究

　　

摘要 目的：构建医院制剂“活血消癥散”科学、可控的质量评价体系。方法：严格遵循《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》与《贵州省医疗机构制剂研究技术指导原则（中药、民族药）（试行）》，应用高效液相色谱技术，以方中白芍的主要活性成分芍药苷为指标，进行系统的定性与定量分析研究。结果：成功建立了“活血消癥散”的专属含量测定方法，并优化了其生产工艺的关键参数，形成了完整的质量标准草案。结论：本研究所建立的质量控制方法准确、可靠，能有效保障该制剂批间质量的稳定性和临床用药的安全性，为其规范化生产及后续的制剂注册申报工作提供了充分的技术依据与数据支撑。
关键词：活血消癥散；高效液相色谱法；芍药苷；质量标准；方法学验证

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