加急26年5月-刘赞-美沙拉嗪肠溶微丸片的制备及压片适应性考察 (2)

　　

本研究旨在开发一种美沙拉嗪肠溶微丸片剂，并系统考察其压片适应性。首先，采用挤出-滚圆法制备含药微丸芯，随后通过流化床底喷包衣技术分步进行隔离层与肠溶层包衣，制备肠溶微丸。重点考察了包衣工艺参数（进气温度、雾化压力、喷液速率）对微丸形貌、收率及包衣效率的影响。进而，将肠溶微丸与特定辅料混合后直接压片，系统研究微丸粒径分布、填充辅料种类与比例、压片力等关键因素对片剂硬度、崩解时限、脆碎度及微丸完整性的影响。实验通过扫描电子显微镜观察微丸形貌与包衣膜完整性，采用溶出仪测定肠溶特性。结果表明，优化后的工艺可制备圆整度高、肠溶性能良好的微丸，其在特定压片条件下能保持结构完整，成功制得符合质量要求的美沙拉嗪肠溶微丸片。本研究为多层包衣微丸的压片工艺提供了系统的化工实践依据。

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