左乙拉西坦注射用浓溶液无菌及细菌内毒素检查及适用性研究

　　

摘要：目的 建立左乙拉西坦注射用浓溶液无菌及细菌内毒素的检查方法，并对3批次样品的无菌及细菌内毒素进行检查。方法 按照《中国药典》2020年版无菌及细菌内毒素检查方法，采用薄膜过滤法、凝胶限度法分别开展无菌检查、细菌内毒素检查，并计算确立该制剂的细菌内毒素限值。结果 样品稀释14.8倍后，选用0.25EU/ml的鲎试剂进行内毒素检查时无干扰，3批样品无菌及细菌内毒素检查均符合《中国药典》2020年版规定。结论 建立的方法专属性强、准确度及灵敏度高，可用于左乙拉西坦注射用浓溶液的无菌及细菌内毒素检查。

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