山梨酸含量测定中系统适用性溶液降解行为异常的系统性调查与分析

　　

山梨酸作为食品、药品及化妆品领域广泛应用的高效低毒防腐剂，其含量测定方法的准确性与可靠性直接关系到产品质量安全。随着《中国药典》2025版的实施，药用辅料山梨酸的含量测定方法由滴定法修订为高效液相色谱法（HPLC），本研究针对山梨酸含量测定方法确认过程中，高效液相色谱（HPLC）系统适用性溶液色谱图中降解产物峰占比无法达到约1%预设要求的问题，开展多因素、分阶段的系统性排查与分析。通过逐步优化色谱条件、更换不同类型色谱柱、调整紫外照射参数及改变溶液盛放容器材质，明确了影响降解行为的核心因素为色谱柱填料类型与照射容器的紫外透过性。实验结果表明，采用MicroPulite HSS C18-SB型色谱柱，搭配石英比色皿、聚四氟乙烯离心管或玻璃烧杯等高紫外透过性容器，在254 nm与365 nm双波长紫外光下照射约10分钟，可使降解产物峰占比达到1%~3%，且能分离出3个符合要求的降解产物峰，满足系统适用性试验标准。本研究为HPLC法系统适用性实验中光降解条件的优化提供了实操参考，凸显了实验设计细节对分析结果可靠性的关键影响。

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