1基于质量源于设计理念开发尼达尼布软胶囊

　　

该研究基于质量源于设计理念，通过风险评估确定影响尼达尼布软胶囊的关键处方风险变 量。采用正交试验设计 L9(3⁴)，以含量均匀度 A+1.8S(X)、沉降体积比（Y）、溶出度%(Q)为评价指标，使用极差化分析进行综合评分。结果显示，影响综合评分的主次顺序为原料药粒度（PSD）>中链甘油三酸酯与混合脂肪酸甘油酯的比例（载体黏度）>大豆磷脂的用量，对最优处方进行三批次放大生产。经过验证性试验确认，自制制剂与参比制剂体外质量相当，体内生物等效，达到质量和疗效一致性评价要求。

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