CMO 模式下多产品原料药共线生产管理体系构建与合规控制

　　

在药品上市许可持有人（marketing authorization holder，MAH）制度全面推行背景下，合同定制生产（contract manufacturing，CMO）已成为原料药（active pharmaceutical ingredient，API）产业集约化发展的重要模式。CMO可以凭借优良的科研技术和工艺研发能力帮助制药企业降低生产成本、减少环境污染以及稳定供应链；但同时带来交叉污染、混淆、清洁验证不足、委托管理边界不清等风险。本文以中国药品生产质量管理规范（good manufacturing practice，GMP）、《药品共线生产质量风险管理指南》及原料药附录为依据，围绕风险评估、清洁验证、生产组织、物料控制、设备设施、CMO-MAH委托管理六大核心模块，构建适用于CMO场景的多产品原料药共线生产管理体系，明确共线准入规则、残留控制标准、批次隔离要求与全生命周期合规路径，为原料药企业实现安全、高效、可追溯共线生产提供系统解决方案。

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