甲磺酸培氟沙星绿色化生产工艺优化与质量控制研究

　　

以诺氟沙星为起始原料，经甲基化、成盐、精制制备甲磺酸培氟沙星原料药，针对传统工艺溶剂消耗高、参数控制粗放、批次稳定性差、三废排放量大等问题，开展关键参数精细化、溶剂循环套用、过程质量控制前移优化研究。结果表明，优化后甲基物收率92%～103%，粗品收率85%～93%，精品收率93%～98%；成品有关物质≤0.85%，水分7.2%～8.3%，酸度pH 3.6～4.3，炽灼残渣、重金属等指标均符合《中华人民共和国药典》2025年版规定。工艺乙醇单耗降低22%～28%，具备绿色低碳、稳定高效、经济合规优势，适合工业化生产，可为喹诺酮类原料药工艺升级提供参考。

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