ACC无定形钙舌下片的制备及性能研究

　　

为开发速效补钙制剂，制备稳定性良好的无定形钙（ACC）舌下片并对其关键质量属性进行系统评价。方法：以自制稳定型 ACC 纳米颗粒为主药，采用湿法制粒压片工艺制备舌下片；以脆碎度、含量及含量均匀度、溶出度、崩解时限、润湿时间、吸水比为评价指标，考察处方与工艺的合理性。结果：每片最优处方为：ACC 无定形钙 120 mg、微晶纤维素 150 mg、PVP K30 10 mg、交联羧甲基纤维素钠 30 mg、二氧化硅 5 mg、硬脂酸镁 3 mg。最优制备工艺为：18 目筛制粒、16 目筛整粒；50～60℃干燥 15～20 min；压片直径 6 mm、压力 30～50 N。所得 ACC 舌下片崩解时限≤120 s，5 min 溶出度≥63%，30 min 溶出度≥90%；各项常规质量指标均符合 2020 年版《中国药典》要求。结论：所建立的 ACC 无定形钙舌下片制备工艺稳定可控、产品质量稳定、有效成分含量达标，具备规模化生产潜力，为速效补钙制剂开发提供参考。

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