摘要：中药材及中药饮片作为中医药临床应用与产业发展的核心载体，其质量稳定性与安全性关乎中医药现代化发展与国际化进程。作为质量控制的关键环节，检验检测的科学性、规范性与精准性是把控药材品质的核心抓手。通过结合国内外现有研究，系统剖析当前中药材及饮片检验体系中存在的突出问题，深入探讨问题的成因及内在关联，客观分析现有解决方案的优劣，构建 “标准 - 生产 - 检验 - 监管” 四位一体优化框架，展望数字化、智能化技术的在检验领域的应用前景，为推动中医药质量控制体系标准化、科学化发展提供理论参考与实践思路。
关键词：中药材；中药饮片；检验检测；质量控制；
The Existing Bottleneck and Systematic Optimization Path of the Inspection System of Chinese medicinal materials and Traditional Chinese medicine
Jiang Tingting 1 , Zou Dawei1, Yang Xin1, Peng Xiao2,Zhou Mengyue3*
(1. Qiandongnan Food and Drug Inspection and Testing Center,Qiandongnan,556000,China;2.Pharmaceutical Department of Zhejiang Provincial People's Hospital Bijie Hospital, 551700, China;3.Center For Drug Inspection of Guizhou Medical Products Administration,Guiyang 550000,China.)
Abstract: Chinese medicine and traditional Chinese medicine serve as the core material carriers for the clinical application and industrial development, the quality stability and safety are related to the modernization and internationalization of Chinese medicine and traditional Chinese medicine. As a critical barrier for quality control, the scientificity, standardization and accuracy of inspection and detection are the core to control the quality of medicinal materials. Systematically analyzes prominent drawbacks existing in the current inspection system for Chinese medicinal materials and Traditional Chinese Medicine by combining with domestic and international research findings published to date, explores the root causes and internal correlations of such problems, and objectively evaluates the advantages and limitations of existing countermeasures. A four-in-one optimization framework integrating standards, production, inspection and supervision is established. Furthermore, the application prospects of digital and intelligent technologies are anticipated, so as to provide theoretical references and practical strategies for the standardized and scientific development of TCM quality control systems.
Keywords: Chinese medicinal materials; Herbal pieces; inspection and detection; quality control
引 言
中医药作为我国传统医学的瑰宝，在慢性病调理、疑难杂症辅助治疗及 “治未病” 等领域展现出独特优势 [1-2]。随着《“健康中国 2030” 规划纲要》的推进及中医药国际化进程的加速，全球对中药材及中药饮片的质量要求日益严苛 [3]。《传统医学全球战略》强调，传统药物的质量标准化是其安全应用与国际推广的核心前提[4]，但“质量不可控、安全不可靠”始终制约着中医药现代化发展 [5]。中药材与饮片产业链条长，涵盖种植、采收、加工、炮制、贮藏、运输等多个环节，影响质量的因素繁杂，而检验作为质量把关的最后一道防线，体系完善程度决定了整体的质控效果 [6]。
近年来，我国中药材及饮片整体抽检合格率稳步提升，但依旧隐藏着质量均一性不足、掺伪增重等深层次问题 [7]。国际上对传统草药的质量标准管控体系更为严格，强调药效成分定量管控，对污染物的筛查与限量更为全面[8]。而我国现行标准与国际标准仍存在明显差距。基于此，通过结合近年来国内外最新研究成果，从标准、品种、生产、检验四个维度深度剖析当前中医药发展所面临的核心瓶颈，构建系统性优化方案，完善中医药质量控制体系。
1 中药材及中药饮片检验体系的核心瓶颈
1.1 标准体系不完善：专属性与时效性较差
检验标准是质量评价的核心依据，但标准体系的专属性差与滞后性问题长期困扰中药材及饮片检验工作 [9]。2025年版《中国药典》收载中药材及饮片约 3000 种，但仍有大量地方习用药材、民族药材缺乏国家统一的标准；部分已收载品种的指标难以全面反映药材质量状况 [10]。例如2025年版《中国药典》中蒲黄的性状鉴别仅依赖肉眼观察与触感判断，缺乏量化指标，导致不同产地、采收时间的蒲黄在色泽判定上存在主观性差异，难以有效鉴别掺伪品 [11]。
在理化鉴别方面，薄层色谱法专属性不足的问题尤为突出。柴胡以柴胡皂苷 a 和柴胡皂苷 d 作为理化鉴别对照物质，但同属近缘植物含有相似成分，薄层色谱斑点高度重合，难以精准区分正品与伪品。目前，已有研究建立特征成分谱，实现了柴胡属易混淆品种的有效区分，其专属性显著优于传统薄层色谱法 [12]。此外，新型农药残留、重金属超标等新兴风险不断涌现，国内标准管控项目偏少或限值宽松，与国际标准脱节 [13]。魏丹等人建立了同时测定 76 种农药残留的检测方法，但 2020 年版《中国药典》仅纳入其中 12 种农药，而欧盟 2023 版农药残留清单已覆盖 45 种[14]，标准国际化衔接不足的问题凸显。
2.2 品种鉴别困难，易引发质量风险
中药材品种繁杂，部分药材名称相近、外观相似，且从业人员专业能力参差不齐，导致混淆误用现象频发 [15]。名称相近的品种（如白薇与白前）、外观相似的伪品（如鸡血藤与大血藤、黄皮血藤）仍是检验中最易出现误判的类别 [16-17]。部分品种在现行标准中存在 “同质化” 描述，进一步加大鉴别难度。如金银花、山银花、川银花在药典中的性味、功效、用法表述基本一致，但三者基原、化学成分与药理作用存在显著差异，川银花中绿原酸含量远低于金银花，且含有特有黄酮类组分 [18]。
国际领域有研究采用 DNA 条形码技术（ITS2 序列）成功鉴别了 10 种易混淆的忍冬属药材，准确率达 99.2%，该技术已被纳入《美国药典》 [19]。品种鉴别技术的应用不均衡进一步放大了风险，我国基层检验机构，现代鉴别技术普及率低，仍以传统性状鉴别为主[20]。尽管王咏懿等建立了多重连接探针扩增 - 高分辨熔解法用于鸡血藤及其混伪品的鉴别，准确率达 98% 以上， [17]，但该技术对设备与人员要求较高，难以在基层推广。
2.3 生产环节管控薄弱，滋生多重质量隐患
2.3.1 栽培变异与农药残留
人工种植已成为中药材的主要来源，异地引种、生长年限不足、化肥滥用等问题，造成栽培品种与野生品种有效成分差异显著 [21]。宋嬿等的追踪研究发现，人工栽培丹参的脂溶性成分（隐丹参酮、丹参酮 ⅡA）含量比野生丹参高 12%-18%，但水溶性成分（丹酚酸 B）含量低 23%-27% [22]。国际上，有研究通过分析 15 个国家的丹参栽培样本，证实规范化种植可有效缩小栽培品种与野生品种的成分差距，其提出构建 “环境 - 成分” 关联模型，为国内栽培技术优化提供了参考[23]。
农药残留超标问题仍是行业顽疾。2022—2023 年全国抽检数据显示，12.3% 的中药材农药残留超标，其中有机磷类占比 67.8%[24]。尽管药典已增设部分农药残留限度要求，但种植溯源体系不完善、基层监管缺位，农药滥用问题仍难以从源头遏制 [25]。有研究指出，我国传统种植模式下药材农药残留超标率是规范化种植模式的3.2倍，我国规范化种植基地占比仅 28%，远低于日本（65%）、韩国（58%）等国家 [26]。
2.3.2 饮片炮制工艺不规范
炮制是决定中药饮片质量的关键环节。调查显示，炮制不规范是影响饮片不合格的首要原因，占比 40%~50%，主要表现为工艺参数模糊、设备老旧、关键工艺管控不当[27。市售淡豆豉样品中有 42% 因发酵时间不足导致有效成分含量不达标，2023 年跟踪调查发现，该问题在中小生产企业中仍未得到有效解决 [28]。国际上采用近红外光谱在线监测技术，实时调控炮制温湿度与时长，可使饮片成分含量的相对标准偏差由 8.7% 降至 2.3%[29]。此外，中药材产地加工与饮片炮制一体化程度不一致，加工方法混乱、技术水平参差不齐，进一步影响了饮片的质量 [30]。
2.4 基层检验能力薄弱：人员与设备存在双重短板
检验人员的专业素养与设备配置直接影响检验结果的准确性。我国基层药检机构综合能力普遍滞后于行业发展需求：人员层面，多数基层检验人员仅掌握性状鉴别、薄层色谱等基础技能，不具备 HPLC-MS、GC-MS 等大型仪器的操作与维护能力，同时对药典限度标准、检验方法验证等规范理解不透彻。调研表明，62.5% 的县级检验人员未接受过现代检测技术系统化培训[31] 。调研发现，62.5% 的县级检验机构人员未接受过系统的现代检测技术系统化培训 [24]。
设备层面，基层机构受资金限制，普遍缺少 LC-MS、GC-MS 等精密仪器，仅能开展水分、薄层鉴别、基本含量测定等基础项目；部分仪器超期服役、精度衰减，检测结果偏差率达 8%~12%[32]。不同仪器配置机构的比对试验证实，配备 LC-MS/MS 的实验室，农药残留检出率较仅使用 HPLC 的机构高出 42%，设备升级对提升检验效能至关重要[33]。
3 中药材及中药饮片检验体系的系统性优化路径
3.1 提升标准专属性与时效性
3.1.1 构建多维度鉴别标准
针对标准专属性不足问题，整合性状、显微、理化、分子生物学等技术，搭建多维度鉴别体系 [7]。在蒲黄鉴别中，补充显微特征量化指标与特征性成分含量测定项目 [11]；在柴胡鉴别中，引入分子标记技术结合多成分定量检测，区分正品与伪品 [12]。加快地方习用药材、民族药材标准研制，推动地方标准与国家标准衔接，形成国家、地方两级互补的标准体系 [35]。
3.1.2 建立风险指标动态更新机制
针对控制新兴污染物与风险因子，建立标准动态更新机制[36] 。参考多农残同步检测技术，扩大农药残留、重金属、真菌毒素等污染物的管控[37]。通过对比栽培品种与野生品种的成分差异，制定差异化质量指标[38]；引入Q-marker评价理念，结合“质 - 量” 双重评价方法，实现从 “合格判定” 到 “质量评价” 的转变[39]。
3.2 强化生产过程管控：从源头保障质量
3.2.1 规范种植与采收管理
建立中药材规范化种植体系，推广 “种源 - 种植 - 采收” 一体化管理模式。建立国家、地方两级种源中心，明确药材生长环境、生长年限等核心参数 [40]；细化不同药材的采收期，完善种植溯源系统，利用区块链技术实现施肥、农药使用等信息的全程追溯 [41]。通过建立 “环境 - 成分” 关联模型优化种植参数，缩小栽培品种与野生品种的差距[42]。
3.2.2 推进炮制工艺标准化与智能化
制定统一的炮制工艺参数，推进生产设备机械化、自动化升级 [43]。将近红外、拉曼光谱等在线监测技术融入炮制环节，实时监控有效成分变化，依靠数字化手段稳定炮制质 [44]；借鉴在线参数调控技术，解决中小企业炮制工艺不规范、发酵时长不足等突出问题[45]。
3.3 提升检验能力：人员与设备的协同升级
3.3.1 搭建分层分类培训与联合培养体系
结合现有人员能力评价体系，建立分层分类培训机制，培训内容覆盖理论法规、仪器操作、数据分析等模块，配套常态化考核制度，保障培训实效 [46]。深化检验机构与高校、科研院所合作，开展联合人才培养，持续提升基层人员综合素养 [47]。
3.3.2 科学配置仪器，健全设备运维制度
加大基层检验经费投入，结合区域药材产业特点，针对性配置检测设备；建立仪器定期维护、校准与期间核查制度。推广便携式快检设备，满足基层现场监管需求；在农药残留高发产区优先配置 GC-MS/MS 等设备，提升痕量污染物检出能力[48]。
3.4 创新监管模式，构建全链条监管体系
3.4.1 健全法规制度，强化智能监管
完善药品监管法律法规，修订《药品管理法》相关条款，加大违法处罚力度。全面推行 “双随机、一公开” 常态化监管模式，整合监管大数据搭建风险研判模型，实现风险提前预警、精准处置 [49]。
3.4.2 推动行业自律与社会监督协同发展
构建 “政府监管-行业自律-社会监督” 多元监管格局。建立行业协会发展，制定行业自律公约；畅通投诉举报渠道，落实举报奖励制度；督促生产企业主动公开质量信息，主动接受社会监督 [50]。
4 批判性讨论与未来展望
4.1 现有研究的优势与局限
近年来的相关研究在中药材及中药饮片检验领域取得了显著进展：标准体系从传统经验鉴别向 “传统-现代” 多元鉴别转变，由传统经验鉴别逐步向多技术融合模式发展，分子鉴别、色谱指纹图谱等现代技术得到广泛应用，区块链、大数据也为全链条监管提供了新方向 [6]。国际研究在规范化种植、在线检测、人员能力评价等领域的成果，也为国内行业发展提供了借鉴 [51]。
但现有研究仍存在明显短板：一是多数研究聚焦单一技术、单一环节，缺乏对检验体系整体架构与内在关联的系统性分析；二是基层实践导向不足，大量前沿技术停留在实验室研究阶段，适配性不足，难以在基层落地；三是质量评价仍以“合格判断”为主，缺少支撑“优质优价”的量化分级标准 [52]；四是国内药品标准与欧美、欧盟等国际标准衔接不足，部分安全指标管控存在差距 [53]。
4.2 未来研究方向
后续研究需聚焦四大方向：第一，构建标准-生产-检验-监管一体化质量控制体系，强化各环节的协同联动 [54]；第二，研发低成本、易操作的基层检测技术，适配基层检验场景 [20]；第三，建立中药材及饮片质量等级标准，实现质量评价从“合格”向“优质”升级 [52]；第四，推动检验标准国际化，加强与国际传统药物标准体系的对接 [55]。此外，数字化与智能化将成为行业未来主要的发展趋势，深度融合人工智能优化检验方法、基于区块链实现质量全程追溯、通过大数据构建质量风险预警模型等技术，将持续革新检验与监管模式，利用人工智能算法优化中药指纹图谱解析，将成分识别效率提升 5 倍[6]。此类跨学科技术应用，将成为推动中药质量管控现代化的重要动力。
5 结论
完善中药材及中药饮片检验体系，是保障临床用药安全、助力中医药现代化与国际化的核心举措。当前我国检验体系面临标准不完善、品种鉴别难度大、生产管控薄弱、基层检验能力不足四大核心问题。针对上述问题，需统筹搭建标准-生产-检验-监管四位一体优化框架，借鉴国际先进技术与管理经验，推动技术创新与监管模式升级。未来应加强多学科交叉研究与国际交流合作，构建科学、规范、可落地的全链条质量控制体系，为中医药产业高质量发展筑牢基础。
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