利那洛肽胶囊处方筛选

　　

该研究基于质量源于设计理念，选择LINZESS®作为原研制剂，确定目标产品质量概况，对原料药进行理化性质研究，使用逆向工程对原研制剂的处方组成进行分析，初步确认胶囊载体芯粒度、粘合剂浓度及氯化钙的含量。使用组氨酸替代亮氨酸作为空间稳定剂来规避原研专利，采用正交试验设计对空间稳定剂氯化钙与组氨酸的比例进行研究。结果显示：不同氯化钙和组氨酸用量未对制剂溶出行为产生显著影响。对最优处方进行放大生产。对放大样品与原研制剂进行溶出曲线、有关物质、多聚体、稳定性及杂质谱对比，证明自制样品与原研制剂质量相当。

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