甲钴胺片溶出曲线一致性评价

　　

摘要：目的：建立甲钴胺片仿制药溶出度的高效液相色谱测定方法，并评价自制制剂与参比制剂溶出行为的一致性。方法：采用浆法，每分钟50转，取样时间为30 min；选用Ultimate XB-C18色谱柱 (4.6×250 mm，5 μm），以0.03 mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（84∶16）为流动相，流速设定为1.0 mL/min，进样量为100 μL，检测波长确定为266 nm，柱温为30℃。结果：在水和pH1.2盐酸溶液两种介质中，15 min的累计平均溶出量大于85%，在pH4.5醋酸盐缓冲液和pH6.8磷酸缓冲液中，仿制药的相似因子均大于50，可判定甲钴胺片仿制药与原研药溶出行为一致。结论：建立的高效液相色谱测定方法具有良好的系统适用性、专属性和耐用性，测定的结果准确度高、重现性好，适用于甲钴胺片仿制药的溶出度测定，可为其质量一致性评价提供参考。

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