微生物挑战试验在注射剂临床配伍稳定性研究中的应用

　　

目的 以氨甲环酸注射液为例，依照药审中心（CDE）发布的技术指导原则中有关规定，开展氨甲环酸注射液配伍溶液的微生物挑战试验。方法 选择氯化钠注射液（0.9%）以及葡萄糖注射液（5%与10%）作为配伍用溶剂，使氨甲环酸在供试液中的浓度为0.5mg/mL、5mg/mL和25mg/mL，接种铜绿假单胞菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌后，分别于25℃下放置8小时、16小时、24小时、48小时后进行存活菌数测定，对比各试验菌在1mL供试品中相对0小时的1g值变化。结果 各间隔时间lg值相对初始供试品（1mL）中接种的菌数lg值的增量均没有超过0.5lg的情况。结论 遵照说明书中的用法用量进行氨甲环酸注射液的配制、保存及使用，因发生微生物增殖导致药液污染的风险水平极低。微生物挑战试验的研究能够给临床用药的安全性提供科学层面的关键支持依据。

订阅方式：
①在线订阅（推荐）：www.sdchem.net.cn
②邮局订阅：邮发代号24-109

投稿方式：
①在线投稿（推荐）：www.sdchem.net.cn
　　作者只需要简单注册获得用户名和密码后，就可随时进行投稿、查稿，全程跟踪稿件的发表过程，使您的论文发表更加方便、快捷、透明、高效。
②邮箱投稿：sdhgtg@163.com sdhg@sdchem.net
　　若“在线投稿”不成功，可使用邮箱投稿，投稿邮件主题：第一作者名字/稿件题目。
投稿时请注意以下事项：
　　①文前应有中英文“题目”、“作者姓名”、“单位”、“邮编”、“摘要”、“关键词”；
　　②作者简介包括：姓名、出生年、性别、民族、籍贯或出生地、工作单位、职务或职称、学位、研究方向；
　　③论文末应附“参考文献”，执行国标GB/T7714-2005标准，“参考文献”序号应与论文中出现的顺序相符；
　　④注明作者的联系方式，包括电话、E-mail、详细的通讯地址、邮编，以便联系并邮寄杂志。
　　 　                                                                                   山东化工稿件修改细则