《山东化工》邓秀珍-中药配方颗粒生产全过程质量控制策略

　　

目的：研究生产全过程质量控制策略在中药配方颗粒质量控制中的应用效果。方法：选取2024年1月至2025年1月中药配方颗粒共100批作为研究对象，用随机数字表法分为对照组和观察组，每组50批。对照组50批产品用常规成品检验形式，所涉及品种35个，平均批产量为412.36±25.14kg；观察组50批产品实行生产全过程质量控制策略，所涉及品种36个，平均批产量为415.08±24.66kg，两组基线资料比较差异无统计学意义（P>0.05），有着可比性。比较两组成品一次检验合格率、生产过程质量偏差发生率、质量风险事件发生情况，用ROC曲线评定质控评分的判别效能。结果：观察组成品一次检验合格率为96.48±2.31%，高于对照组的86.12±4.23%；质量偏差发生率为5.20±1.32%，低于对照组的20.00±3.02%；投诉1.00±0.82起，少于对照组的5.00±1.41起，差异均有统计学意义（P<0.05）。观察组质控评分判别成品不合格的曲线下面积为0.912，比对照组的0.783要大。结论：生产全过程质量控制策略可以明显提高中药配方颗粒成品质量的稳定性，减少质量风险事件的发生，可以在生产企业以及医疗机构验收环节推广使用。

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