UPLC-MSMS法测定盐酸贝那普利中N-亚硝基贝那普利检测-原稿

　　

目的 建立UPLC-MS/MS法测定盐酸贝那普利原料药中的N-亚硝基贝那普利杂质。方法采用Extend C18色谱柱（3.0×100mm，3.5μm），0.1％甲酸水溶液和甲醇进行梯度洗脱，流速0.40 mL/min，柱温40 ℃。采用质谱检测器，在电喷雾离子源、正离子模式下扫描，多反应监测模式下检测。结果 N-亚硝基贝那普利在0.16～2.46 ng/mL浓度范围内，与峰面积线性关系良好。LOD、LOQ分别为0.05和0.16 ng/mL，且20％、50％、100％、200％浓度水平样品的加样回收率均在要求范围内。结论 该方法简便、快速、准确，可用于盐酸贝那普利原料药中N-亚硝基贝那普利杂质的质量控制。

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