人工智能在药品生产过程控制中的应用进展

　　

摘要：制药领域的人工智能应用正从新药发现向生产制造延伸。本文围绕口服固体制剂过程控制，检索分析 2021—2026 年代表性文献与监管文件后发现：机器学习、深度学习、强化学习已在制粒、压片、包衣、干燥等工序用于过程建模，近红外与拉曼光谱等过程分析技术支撑起软传感器的构建；数字孪生、连续制造、计算机视觉、预测性维护与生成式人工智能在制药智能制造中的落地亦有所推进。但多数结论来自单一装置或单一品种的试验，跨装置、跨规模的泛化证据不足，自学习模型的验证、变更管理与可解释性尚未形成共识。据此，制约人工智能在药品生产落地的关键不在算法精度，而在数据治理与模型生命周期管理；实时放行能否推行，取决于模型是否真正嵌入受控质量体系。

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