美国原料药DMF制度对我国的启示

　　

目的 为完善我国原料药管理制度提供参考。方法 介绍美国原料药DMF制度，与我国原料药管理制度进行比较，并提出对我国的启示。结果与结论 原料药与制剂区别管理，“有用则审，无用则置”，与制剂关联审评，是今后我国原料药管理制度的改革方向。

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