GC-MS法测定托拉塞米原料中的遗传毒性杂质

　　

摘 要 目的：建立托拉塞米原料中的邻硝基甲苯、邻甲苯胺、对甲苯胺、间甲苯胺四种遗传毒性杂质的测定方法。方法：样品采用液-液萃取法提取后，采用气相-质谱联用法检测，外标法定量。结果：邻硝基甲苯、邻甲苯胺、对甲苯胺、间甲苯胺在一定浓度范围内线性良好，R均＞0.990；定量限分别为23.01、15.21、24.35、23.90ng/ml；进样精密度良好，RSD（n=6）为2.9%～3.3%；加样回收率良好，各杂质的平均回收率（n=9）为98.7%～100.1%，RSD（n=9）为4.3%～6.1%。结论：本方法专属性好，灵敏度高，准确度、精密度好，可适用于托拉塞米原料中4种遗传毒性杂质的测定。

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